EUA alertam sobre problemas com dispositivos cardíacos Philips

O recall afeta cerca de 700.000 desfibriladores vendidos entre 2005 e 2012.

Os reguladores federais de saúde estão alertando o público de que certos desfibriladores cardíacos revocados pela Philips Healthcare podem não fornecer o choque necessário em uma emergência.

Desfibriladores são usados ​​por equipes de emergência e outros para restaurar a função cardíaca normal em pessoas que sofrem um ataque cardíaco. O FDA diz que um problema elétrico com dispositivos HeartStart da Philips em recall pode fazer com que eles não administrem um choque que salva vidas.

A Philips fez um recall de três modelos de seus dispositivos HeartStart em setembro de 2012 devido a um defeito elétrico interno. O recall afeta cerca de 700.000 desfibriladores vendidos entre 2005 e 2012. Os dispositivos HeartStart FRx e HS1 (OnSite e Home) em recall incluem uma parte elétrica chamada resistor que pode falhar quando a alta tensão é aplicada e pode impedir que o dispositivo forneça o necessário choque. Se o resistor falhar, o dispositivo emitirá um alerta audível de três sons.

Os clientes que receberam os dispositivos afetados devem entrar em contato com a Philips pelo telefone 1-800-263-3342 para receber uma substituição. Até que uma substituição seja recebida, a agência recomenda manter os desfibriladores recolhidos em serviço porque considera os benefícios de tentar usar o dispositivo em uma emergência de parada cardíaca maiores do que o risco de não tentar usar o desfibrilador, disse Steve Silverman, diretor da o Escritório de Conformidade do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em um comunicado terça-feira.

Em março, o FDA propôs novos requisitos para empresas que fabricam desfibriladores externos, que podem ser encontrados em todos os lugares, de hospitais a escolas e aeroportos. As regras propostas exigiriam uma revisão do FDA dos dispositivos antes de seu lançamento e visam reduzir anos de recalls causados ​​por falhas de design e fabricação.

A Philips disse na terça-feira que não recebeu nenhum relato de danos a pacientes devido a este recall e tem trabalhado em estreita colaboração com as autoridades regulatórias e com os clientes para resolver esse problema.

O artigo acima é apenas para fins informativos e não se destina a substituir o conselho médico profissional. Sempre procure a orientação de seu médico ou outro profissional de saúde qualificado para qualquer dúvida que possa ter sobre sua saúde ou condição médica.

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