FDA alerta a Pfizer por não relatar efeitos colaterais

A Pfizer foi advertida por não relatar efeitos colaterais graves e potenciais de drogas como Viagra, Lipitor e Lyrica.

A Food and Drug Administration alertou a Pfizer por não relatar rapidamente efeitos colaterais graves e inesperados de seus medicamentos já existentes no mercado.

Em uma carta de advertência de 12 páginas ao presidente-executivo da Pfizer, Jeffrey Kindler, a FDA citou vários exemplos envolvendo algumas das marcas mais conhecidas da empresa, incluindo o medicamento para impotência Viagra, pílula de colesterol Lipitor e remédio para apreensão Lyrica.

Os atrasos nos relatórios de efeitos colaterais remontam a 2004 e aumentaram nos últimos anos, de acordo com a carta do FDA divulgada pela Pfizer na quarta-feira.



Ronald Pace, diretor do escritório do FDA em Nova York, disse à Pfizer na carta datada de 26 de maio que ela não documentou ou investigou adequadamente os problemas relatados em pacientes depois que os medicamentos foram aprovados para uso.

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A FDA espera que os fabricantes de medicamentos estabeleçam e implementem mecanismos razoáveis ​​para garantir que todas as experiências sérias e inesperadas sejam prontamente registradas e investigadas, escreveu Pace. Ele pediu a Kindler que marcasse uma reunião entre a empresa e a agência sobre as violações. A Pfizer disse que recebeu a carta em 3 de junho.

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O FDA conduziu uma inspeção de seis semanas na sede da Pfizer em Nova York em julho e agosto de 2009, onde os inspetores da agência encontraram falhas em todo o sistema na maior farmacêutica do mundo.

Os relatórios dos pacientes continham eventos adversos sérios e inesperados ... que não foram enviados até serem identificados durante a inspeção da FDA, escreveu Pace. Os esforços para corrigir o problema se mostraram ineficazes, acrescentou.

Em um comunicado, a Pfizer disse que trabalharia com o FDA para satisfazer a agência e garantir vigilância e notificação otimizadas de eventos adversos pós-comercialização. Mas, também disse que esses relatórios individuais são apenas uma parte de seu monitoramento geral dos medicamentos que vende e que acredita que fornecemos dados completos e precisos para determinar o perfil de benefício e risco de todos os nossos medicamentos e para permitir sua segurança e uso apropriado.

Em sua carta, o FDA citou vários exemplos de lapsos de relatórios. Por exemplo, embora o Viagra e medicamentos semelhantes sejam conhecidos por causar sérios problemas visuais, incluindo cegueira, a Pfizer não relatou casos relacionados ao seu medicamento dentro do prazo de 15 dias da agência, classificando erroneamente e / ou rebaixando os relatórios para não graves sem justificativa razoável.

E com o analgésico Bextra da Pfizer, agora retirado, a FDA concedeu à empresa uma isenção, permitindo 60 dias para encaminhar qualquer reclamação, uma janela de tempo que a farmacêutica ainda perdia.

O FDA disse que a Pfizer inicialmente atribuiu os problemas a um novo sistema computadorizado para lidar com os relatórios, dizendo que a equipe não foi devidamente treinada. Em uma resposta à agência em setembro de 2009, a Pfizer disse à agência que iria atualizar os manuais do usuário, treinar melhor sua equipe no sistema de relatórios computadorizado e tomar outras medidas.

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Apesar dessas medidas, o FDA disse em sua carta que as ações da empresa foram inadequadas.

A Pfizer disse ao FDA que seus relatórios melhoraram depois de maio de 2009, mas não incluiu nenhum dado que corroborasse essa afirmação, disse o FDA. Além disso, a empresa não provou ao FDA que treinou todos os funcionários que disse que treinaria.

De acordo com o FDA, os atrasos da empresa em informar à agência sobre as reclamações relatadas só aumentaram. Cerca de 4 por cento dos 80.560 relatórios da Pfizer foram enviados no final de março de 2006 a dezembro de 2008, em comparação com 9 por cento de dezembro de 2008 a junho de 2009, disse a carta.

Além disso, o FDA citou a Pfizer por não ter contado imediatamente ao FDA sobre roubos e perdas significativas de seus medicamentos.

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O Pace da FDA solicitou uma reunião imediata e solicitou que os problemas fossem corrigidos em 15 dias, ou uma explicação fornecida se demorasse mais. Ele também pediu à Pfizer que apresentasse um plano revisado para corrigir os problemas.

A falha em resolver os problemas pode resultar em ação legal sem aviso prévio e o FDA pode atrasar a ação de aprovar os medicamentos pendentes da empresa, entre outras penalidades, disse Pace na carta.

O artigo acima é apenas para fins informativos e não se destina a substituir o conselho médico profissional. Sempre procure a orientação de seu médico ou outro profissional de saúde qualificado para qualquer dúvida que possa ter sobre sua saúde ou condição médica.